Acusen una multinacional de vendre pròtesis de maluc defectuoses a Tortosa

Un advocat de Barcelona aconsegueix documents interns que indiquen que l'empresa coneixia el problema del producte
Imatge d'una antiga pròtesi de maluc a les mans de l'advocat que ha portat el cas als tribunals. | delCamp.cat

 

Un advocat de Barcelona ha aconseguit documents fins fa poc classificats que demostrarien que una multinacional farmacèutica nord-americana podria haver venut durant anys pròtesis de maluc sabent que eren defectuoses. Fins ara, la justícia de diversos països ha absolt o condemnat la companyia segons cada cas individual si es podia demostrar que la pròtesi era defectuosa i havia causat lesions. No obstant, aquests documents procedents d'Estats Units, demostrarien que la pròpia empresa era conscient dels dubtes sobre la fiabilitat de la peça. Tot i això, la pròtesi es va seguir venent als hospitals i implantant als pacients. A Catalunya es calcula que hi ha centenars de pròtesis com aquesta implantades i alguns dels afectats ja han portat el cas als jutjats. L'empresa assegura que abans del 2010 desconeixia les deficiències.

 

  

 

 


La multinacional Johnson&Johnson (J&J) va començar a dissenyar unes noves pròtesis de maluc, les ASR, entre el 2001 i el 2002. Es van començar a implantar als EUA i van arribar a Europa el 2003. Les pròtesis poden ser de diversos materials, però els més habituals són els metalls i la ceràmica, i es poden combinar entre ells. No obstant, segons ha explicat l'advocat Emilio Ortiz, aquestes pròtesis eren totalment metàl·liques, però de metalls diferents, i això ja havia despertat certs recels en alguns sectors científics, ja que el fregament de les peces metàl·liques entre elles podia desgastar-les més ràpid i fins i tot desprendre petites restes de crom i cobalt, dos metalls pesants i potencialment cancerígens. A més, dues de les tres peces de la pròtesi no encaixaven del tot bé, segons ha mostrat Ortiz.

 

Les pròtesis solen tenir una vida útil de 15 a 20 anys, però en aquest cas molts pacients es queixaven ben aviat de molèsties, fregaments de les peces, inflors, dolors i fins i tot gangrenes. J&J mai ha reconegut públicament un error de disseny, i fins i tot en alguns judicis ha acusat els cirurgians d'implantar les pròtesis malament, segons Ortiz. També s'ha escudat en alguna ocasió que la responsabilitat és del fabricant a Europa de la pròtesi, DePuy International, amb seu a Leeds (Anglaterra), tot i que aquesta és filial de J&J i la distribució a l'estat espanyol la fa Johnson&Johnson SA, també filial de la matriu multinacional nord-americana.


Documents comprometedors
Ortiz sospita que l'any 2005 l'empresa va introduir una anella per encaixar millor les peces però, segons ell, aquesta modificació no és gens habitual i possiblement no es va comunicar a les autoritats sanitàries. A més, segons alguns documents interns de l'empresa dels anys 2006 i 2007, ja s'evidenciaven algunes deficiències i es posava en dubte la fiabilitat de la pròtesi. Aquests documents, fins ara inèdits en els processos judicials a l'estat, es van utilitzar en judicis als Estats Units i demostrarien que l'empresa ja tenia indicis de mal funcionament de les pròtesis. Així, un correu electrònic del juny del 2006 enviat a responsables de l'empresa es titulava 'problemes amb estudi d'ASR!'. En aquest correu s'explicava que un cirurgià, que estava considerat el «principal creador d'opinió a Holanda» d'aquesta empresa, havia comunicat als responsables del disseny de l'ASR que no utilitzaria més aquesta pròtesi per «problemes amb capçals que es mouen» i fins i tot «altes concentracions de ions metàl·lics en sang». Aquest metge explicava «un grau significatiu de fallades en les ASR», de les quals n'havia col·locat un centenar cada any. El correu acabava demanant consell i ajuda per rebatre les tesis d'aquest metge amb algun informe positiu sobre les pròtesis.

 

El juny el 2007 un informe d'investigació de DePuy comparava l'ASR amb la pròtesi Ultamet, també de DePuy i totalment metàl·lica. El desgast volumètric mitjà dels engranatges dels dos models després de 5 milions de cicles va ser de 0,15 mil·límetres cúbics per Ultamet i de 2,52 mil·límetres cúbics per ASR, cosa que suposa gairebé 17 vegades més. El desgast d'encaix va ser entre 12 i quasi 18 cops superior en l'ASR. Per això, la conclusió de l'informe és que «els resultats actuals per a les ASR no compleixen els criteris d'acceptació de la prova». L'octubre del 2007 un grup d'ortopedistes de Melbourne (Austràlia) va escriure al director general de la filial mèdica de J&J a Austràlia on li recordaven que un any abans ja li havien dit que la pròtesi ASR era «defectuosa i hauria de retirar-se del mercat». En resposta a aquelles primeres queixes, l'empresa els hauria respost que «comunicacions internes havien mostrat resultats excel·lents». «Donar a entendre que una selecció no òptima dels pacients i la tècnica quirúrgica han propiciat les fallades prematures és absurd; no és més que una tècnica habitual de les empreses per esquivar la seva responsabilitat», consideraven els ortopedistes. El grup deia que havien implantat 600 pròtesis abans de les ASR sense cap dels problemes esmentats. «El que la seva empresa sembla no comprendre és el perjudici que té pel pacient un implant imperfecte subministrat prematurament», afirma la carta.

 

El juliol del 2008 un responsable de DePuy als Estats Units va enviar un correu electrònic a diversos membres del seu equip als Estats Units i a Gran Bretanya on esmentava que algú deia als cirurgians que DePuy estava fent «canvis d'urgència» als capçals de les ASR. «Hem de mantenir en el més estricte secret el projecte ASR2, sobretot als EUA, on no farem el canvi immediatament; com era d'esperar, la competència utilitzarà aquesta informació contra nosaltres», afirma el correu electrònic. «Tingueu en compte amb qui parleu d'aquest projecte, especialment fora de l'empresa», conclou. Aquest document es va presentar en un judici als Estats Units. Per últim, dos documents evidencien les deficiències. En una «avaluació de risc – perill sanitari» d'una junta revisora del propi fabricant, s'analitza una reclamació sobre l'ASR on es fa una breu descripció de «l'anomalia». Segons el Registre Nacional d'Articulacions d'Anglaterra i Gal·les, els capçals de DePuy tenien un índex de revisió als cinc anys el doble d'alt que altres pròtesis. Per això, conclou que el producte s'ha de classificar de nivell A, el més dolent, que significa «producte defectuós que podria afectar el rendiment del producte i/o provocar problemes de salut». L'altre document és també del Registre Nacional d'Articulacions d'Anglaterra i Gal·les de l'any 2013. Nou anys després de l'implant fallaven el 5,1% de les pròtesis de maluc, mentre que les ASR fallaven en el 43% dels casos. 

 

J&J ha pagat nombroses intervencions quirúrgiques per substituir aquestes pròtesis. De fet, el 2009 les pròtesis es van retirar de la venda als Estats Units i Austràlia, i el 2010 a l'Estat espanyol, tot i que la retirada va ser «voluntària» per part de l'empresa, segons Ortiz. A països com Estats Units, Gran Bretanya, Irlanda o Austràlia, l'empresa ha perdut alguns judicis i ha pagat indemnitzacions d'uns 400.000 dòlars. Segons els càlculs d'Ortiz, a tot el món hi ha més de 90.000 persones amb aquestes pròtesis, unes 40.000 a Europa i de 1.700 a 3.000 a l'Estat espanyol. A Catalunya hi pot haver centenars d'implantats i una altra comunitat molt afectada són les Illes Canàries, amb desenes o fins i tot centenars de casos. A Catalunya aquesta pròtesi s'ha implantat en hospitals com el Clínic de Barcelona —92 pròtesis a 83 pacients del 2003 al 2009—, el Parc Taulí de Sabadell o el Verge de la Cinta de Tortosa, entre altres. Les pròtesis implantades al Clínic o al Verge de la Cinta, per exemple, van ser retirades dels pacients en hospitals privats com Barnaclínic (10 intervencions) o la Clínica Terres de l'Ebre, pagant J&J, per tal de no allargar les llistes d'espera dels hospitals públics.



Comentaris

envia el comentari